Cada año, miles de pacientes sufren lesiones por dispositivos médicos defectuosos. La naturaleza de estas lesiones varía desde leves hasta fatales, y a menudo son la base para litigios contra el fabricante, el hospital o ambos. Si usted o un familiar han sufrido una lesión por un dispositivo médico defectuoso, tiene derecho a recuperar daños por pérdidas financieras, costos médicos adicionales, dolor y sufrimiento y más.
Existen numerosos dispositivos médicos y tipos de equipos que representan peligros para el paciente. En muchos casos, un hospital hará que el paciente firme una exención para el uso de dichos dispositivos y proporcione explicaciones detalladas de los factores de riesgo. Si el dispositivo en cuestión está en buenas condiciones y se usa según las instrucciones del fabricante, obtener el consentimiento escrito del paciente y asegurarse de que entienda los peligros generalmente absuelve al hospital de responsabilidad. Por otro lado, si el dispositivo es defectuoso o no funciona correctamente, eso puede ser la base de una demanda legal, independientemente del conocimiento y consentimiento del paciente.
¿Qué tan comunes son los dispositivos médicos defectuosos?
Los dispositivos médicos se dividen en dos categorías amplias: equipo quirúrgico e implantes. El primero consiste en instrumentos quirúrgicos destinados a aumentar la efectividad, hacer un procedimiento menos invasivo o ayudar al cirujano a alcanzar sitios en el cuerpo que de otro modo serían difíciles de acceder mediante otras técnicas. Los implantes incluyen marcapasos, reemplazos articulares, mallas, dispositivos anticonceptivos y filtros arteriales (IVC) destinados a atrapar coágulos de sangre y prevenir accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos.
El número de demandas por lesiones derivadas de dispositivos médicos defectuosos ha aumentado en los últimos años. Esto se debe en parte a una investigación de 2019 realizada por Kaiser Health News. La investigación reveló que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. había estado manteniendo una base de datos secreta sobre lesiones relacionadas con dispositivos médicos durante dos décadas. A diferencia de la base de datos MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), estos registros “alternativos” no eran accesibles al público, incluidos médicos, bioingenieros e incluso el comisionado de la FDA. Conocida como una “exención de registro”, esta base de datos secreta se estableció sin conocimiento público. En respuesta a la investigación, el director de la Oficina de Asuntos Mediáticos de la FDA en ese momento admitió que cualquier fabricante de dispositivos médicos podía solicitar esta exención, evitando así los requisitos habituales de informes públicos.
En esencia, la FDA prácticamente había renunciado a su autoridad y supervisión sobre la industria de dispositivos médicos. Como resultado, cientos de miles de informes de lesiones y malfuncionamientos recibidos por la agencia reguladora eran inaccesibles para pacientes y médicos, con graves consecuencias para todos.
Desde entonces, la FDA ha discontinuado su programa de “informes resumidos alternativos”. Aunque la información en esta base de datos secreta puede obtenerse mediante una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información, el proceso puede tardar meses o años.
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¿Cuáles son los dispositivos médicos defectuosos más comunes?
Cualquier tipo de dispositivo médico puede ser defectuoso y peligroso. A continuación, una lista de productos que han estado en el centro de litigios por lesiones en los últimos años.
Implantes mamarios
La primera demanda por implantes mamarios de silicona se presentó en 1984. La demandante afirmó que una fuga en el implante le había causado desarrollar una enfermedad autoinmune. Durante el juicio, sus abogados encontraron documentos que demostraban que el fabricante, Dow-Corning, había estado al tanto del problema; el demandado terminó pagando más de 1.7 millones de dólares en daños compensatorios y punitivos.
Más recientemente, un nuevo tipo de implante mamario con superficie texturizada (destinado a prevenir el deslizamiento) se ha vinculado a un tipo raro de cáncer, conocido como linfoma anaplásico de células grandes, o ALCL. Actualmente, tres fabricantes de estos implantes—Allergan, Mentor Worldwide y Sientra—son objeto de demandas por parte de mujeres que han desarrollado ALCL como resultado de estos productos.
Malla quirúrgica
La malla quirúrgica se usa para el tratamiento de hernia, prolapso de órganos pélvicos (POP) e incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI). Es un tipo de malla utilizada para reforzar tejidos en el cuerpo. Hecha de material sintético (polímeros plásticos) o materiales biológicos (tomados de tejidos bovinos o porcinos), la malla quirúrgica se ha relacionado con una alarmante variedad de lesiones e infecciones.
La malla quirúrgica sintética puede erosionar los tejidos adyacentes, contraerse, perforar otros órganos e incluso atravesarlos. El resultado es dolor debilitante e infecciones. A menudo es necesaria una cirugía para retirar la malla defectuosa, pero esto no siempre tiene éxito.
Implantes de cadera y articulaciones artificiales
Los dispositivos usados para reemplazar articulaciones humanas han estado frecuentemente en las noticias de litigios durante la última década. Un problema importante con varios reemplazos de cadera es la metalosis, un tipo de intoxicación por metales. Esto ocurre cuando fragmentos microscópicos de metal se desprenden del implante y entran en el torrente sanguíneo del paciente.
Otro problema ocurre cuando las articulaciones de reemplazo se corroen y se rompen dentro del cuerpo del paciente, o se aflojan. Esto sucedió con un tipo de adhesivo usado para fijar componentes artificiales de rodilla en su lugar. El adhesivo perdía su agarre en pocos años, causando complicaciones graves y dolor a los pacientes que los tenían.
Filtros IVC
Los filtros de la vena cava inferior son pequeños dispositivos de alambre que se asemejan a una araña de bodega. Se colocan en la arteria principal que va desde la parte inferior del cuerpo hasta el corazón cuando un paciente está en riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda (TVP) por un coágulo de sangre. Estos dispositivos tienden a fracturarse, enviando fragmentos de metal a través del torrente sanguíneo. También pueden aflojarse y migrar a otras partes del cuerpo, poniendo al paciente en serio riesgo de lesión y muerte.
Morceladores eléctricos
Son dispositivos quirúrgicos diseñados para triturar tejido uterino durante una histerectomía, facilitando la extracción del órgano. Desafortunadamente, también dispersan células malignas en mujeres que podrían haber tenido cáncer uterino no diagnosticado, propagándolo por todo el cuerpo del paciente. Los demandantes en las demandas por morceladores afirman que nunca fueron advertidos sobre el riesgo.
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Obtener compensación
Como suele ser el caso, las demandas por mala praxis médica y productos médicos defectuosos son complejas y requieren la experiencia de un equipo legal con experiencia en manejar estos casos. El primer paso es una investigación para determinar la parte responsable de la lesión o muerte en cuestión. La demanda inicial puede ser presentada por el demandante que sufrió la lesión, o por el familiar sobreviviente de alguien que haya fallecido como resultado del dispositivo.
Una vez determinada la responsabilidad, el equipo legal presentará la demanda y recopilará pruebas. Esto puede implicar obtener registros de la empresa, entrevistar y obtener testimonios del personal médico involucrado e incluso contratar a un testigo experto con conocimiento de dispositivos médicos defectuosos.
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